△ ISO17025要求的27個程序文件

1、 保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序 (4.1.5.c)；

2、 保證實驗室誠信度(可信度)的政策和程序 (4.1.5.d)；

3、 文件控制程序 (4.3.1)；

4、 計算機系統中的文件控制程序 (4.3.3.4)；

5、 要求、標書和合同評審程序 (4.4.1)；

6、 服務和供應品采購的政策和程序 (4.6.1)；

7、 抱怨的政策和程序 (4.8)；

8、 不符合檢測和(或)校準工作的控制的政策和程序 (4.9.1)；

9、 糾正措施的政策和程序 (4.10.1)；

10、預防措施程序 (4.11.2)；

11、記錄的控制程序 (4.12.1.1)；

12、內部審核程序 (4.13.1)；

13、管理評審程序 (4.14.1)；

14、人員培訓的政策和程序 (5.2.2)；

15、(實驗室)內務管理程序 (5.3.5)；

16、檢測和校準方法及方法確認程序 (5.4.1)；

17、校準實驗室測量不確定度的評定程序 (5.4.6.1)；

18、檢測實驗室測量不確定度的評定程序 (5.4.6.2)；

19、數據保護程序 (5.4.7.2.b)；

20、設備管理程序 (5.5.6)；

21、設備校準程序 (5.6.1)；

22、參考標準校準程序 (5.6.3.1)；

23、期間核查程序 (5.6.3.3)；

24、參考標準和標準物質的管理程序 (5.6.3.4)；

25、抽樣程序 (5.7.1)；

26、檢測和校準物品樣品的處置程序 (5.8.1)；

27、檢測和校準結果質量控制程序 (5.9)；

另：CMA還要求另外兩個程序文件分別是：

1、 安全作業程序

2、 環境保護程序

△ 程序文件基本要求

1、符合標準的要求

（1）程序文件一定要覆蓋全部適用要素及有關質量活動；

（2）程序文件一定要覆蓋全部對質量活動的控制要求。

2、與其他管理體系文件協調一致

（1）與手冊內容保持一致；

（2）與其他管理性文件不相矛盾；

（3）與相關的技術性文件不相矛盾；

（4）相互引用程序內容協調統一。

3、適合于管理體系運作

（1）程序文件規定的質量活動方式應適合現行管理體系運作；

（2）人員的職責明確，權限清楚；

（3）各項活動所需的資源應得到保證；

（4）程序規定的要求在實際運作中都能夠達到。

4、邏輯上完整

（1）程序文件涉及到管理體系中一個邏輯上獨立的部門；

（2）按邏輯順序對質量活動展開描述；

（3）對各項活動的描述須有始有終，形成閉環。

5、具有可操作性

（1）目的明確，方法清楚，切實可行；

（2）規定各項工作的責任人或責任部門，并規定工作的接口方式；

（3）按活動順序清楚地規定工作步驟；

（4）規定應保留的記錄，為事后監督檢查提供依據；

（5）措辭準確嚴謹，實現“惟一理解”，執行時不易引起混淆。

6、程序文件內容的掌握

（1）可不涉及具體的技術問題及操作細節，這些技術問題和細節可在支持性文件進一步具體化；

（2）對需要保密的內容可在下一層次文件中引出；

（3）對現有行之有效的管理文件，在適當之處將其引入程序，不必重復描述，但應注意引用的文件須納入受控文件范圍。

程序文件是對某項活動所規定的途徑進行措述的，但并非所有的活動都要制定程序文件。是否需要制定程序文件有兩個原則：一是當評審準則中明確提出要建立程序文件時，必須制定；二是當活動的內容復雜且涉及的部門較多，使得該項活動在質量手冊中無法表示清楚時，必須制定相應的支持性程序文件。

△ 質量手冊

1、要求

質量手冊是根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：

（1）說明實驗室總的質量方針以及管理體系中全部活動的政策；

（2）規定和描述管理體系；

（3）規定對管理體系有影響的管理人員的職責和權限；

（4）明確管理體系中的各種活動的行動準則及具體程序。

2、目的

實驗室質量手冊是作為指導內部實施質量管理的法規性文件；也是代表實驗室對外做出承諾的證明性文件。編制質量手冊的主要目的是：

（1）傳達實驗室的質量方針、程序和要求；

（2）促進管理體系有效運行；

（3）規定改進的控制方法及促進質量合格證活動的活動；

（4）環境改變時保證管理體系及其要求的連續性；

（5）為內部管理體系審核提供依據；

（6）作為有關人員的培訓教材；

（7）對外展示、介紹本實驗室的管理體系；

（8）證明本實驗室的質量管理體系與顧客或認證機構所要求的質量管理體系標準完全符合，且有效；

（9）作為承諾，向顧客提出能保證得到滿意的產品或服務。

3、作用

（1）作為對質量管理體系進行管理的依據；

（2）作為質量管理體系審核或評價的依據；

（3）作為質量管理體系存在的主要證據。

△ 管理體系文件

1、基本要求

1、規范性

質量手冊及其支持文件都是實驗的規范性文件，必須經過審批才能生效執行。批準生效的文件必須認真執行，不得違反。如果要修改則必須按規定的程序進行。任何時候都不能使用無效版本的文件。

2、系統性

實驗室應對其管理體系中采用的全部要素、要求和規定，有系統、有條理地制定成各項方針和程序；所有文件應按規定的方法編輯成冊；層次文件應分布合理。

3、協調性

體系文件的所有規定應與實驗室的其他管理規定相協調；體系文件之間應相互協調、互相印證；體系文件之間應與有關技術標準、規范相互協調；應認真處理好各種接口，避免不協調或職責不清。

4、惟一性

對一個實驗室，其管理體系文件是惟一的；一般每一項活動只能規定惟一的程序；每一個程序文件或操作文件只能有惟一的理解；一項任務只能同一個部門（或人）總負責。

5、適用性

沒有統一的標準化文件格式，注意其適用性和可操作性，編寫任何文件都應依據準則的要求和實驗室的現實；所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到；遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件。

2、基本原則

1、系統協調

管理體系文件應從檢測機構的整體出發進行設計、編制。對影響檢測質量的全部因素進行有效的控制，接口嚴密、相互協調，構成一個有機的整體。

2、科學合理

管理體系文件不是對管理體系的簡單描述，而是對照《評審準則》，結合檢驗工作的特點和管理的現狀，做到科學合理，這樣才能有效地指導檢驗工作。

3、操作實施

編寫管理體系文件的目的在于貫徹實施，指導檢驗工作，所以編寫管理體系文件時程序控制始終要結合本單位的實際情況，確保所制定的文件都是可操作的，便于實施、檢查、記錄、追溯。

4、職責分明

語氣要肯定，避免出現“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”、之類詞語；結構清晰、文字簡明；格式統一，文風一致。