本文梳理了GB/T19001-2016版《質量管理體系要求》與GB/T19001-2008版《質量管理體系要求》標準中變更或更改控制要求的變化，并進行了分析和對比，強調了GB/T19001-2016版變更或更改控制要求變化，在質量管理體系運行中的益處。

GB/T19000-2016《質量管理體系基礎和術語》中“更改控制”是指“<技術狀態管理>在輸出的產品技術狀態信息被正式批準后，對該輸出的控制活動”。本定義僅限于產品的技術狀態更改控制。然而，筆者認為GB/T19001-2016《質量管理體系要求》的更改控制的范圍更大、更深入，它包括質量管理體系變更、產品和服務要求的更改、設計和開發更改、生產或服務提供過程的更改、策劃的變更、合同或訂單的更改、甚至知識的更新等。而不論是體系、設計開發、生產服務以及產品和服務要求的更改，均是各類組織質量管理體系及其運行過程中最容易出現問題之處，2016版標準恰好給予了高度關注和重點控制。就此筆者梳理了2016版標準對變更、更改或更新的要求，談談自己粗淺的認識。

1質量管理體系的變更

GB/T19001-2016版標準對質量管理體系的變更要求如下：

5.3組織內的崗位、職責和權限

e)確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。

6.3變更的策劃

當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施（見4.4）。

組織應考慮：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）職責和權限的分配或再分配。

而GB/T19001-2008版標準對質量管理體系的變更要求是：

5.4.2質量管理體系策劃

b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

質量管理體系的變更可能來自以下幾個方面：a)外部環境的變化，如國際、國內外環境、法律法規、相關方及其要求、技術標準和質量管理標準等變化；b)組織內部的變化，如最高管理者的更換、組織機構調整、質量管理體系文件修訂、質量方針、質量目標的變化、資源的變化、組織的地址或分地址變更等（不僅限于此）。

質量管理體系的變更在2016版標準“5.3e)”中首次提出，在“6.3”中直接采用標準中單獨的條款來表達，突出它在標準中的重要地位，更加引起組織相關人員的關注，而2008版標準中要求只在5.4.2b)處籠統提出。

從內容上2016版標準要求組織在質量管理體系變更前，要有預見性，對質量管理體系運行情況進行綜合風險分析，更系統、全面地考慮體系變更的目的和可能產生的后果；資源是否還仍然是有保障和能獲得；職責和權限是否分配到位。而此前，大多數組織一般對上述變更對組織質量管理體系帶來什么影響不關注，不評價，更談不上采取措施了，導致部分質量職責分配不到位、執行的標準是作廢版本、改版質量管理體系文件未發放到位、組織相關人員對改版后的新要求執行不到位，最終影響質量管理體系有效運行。對此，2016版標準對質量管理體系的變更控制要求得到了極大的加強。

2設計和開發的更改

GB/T19001-2016版標準對設計和開發的更改要求如下：

8.3.6設計和開發更改

組織應對產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。

組織應保留下列方面的成文信息：

a）設計和開發更改；

b）評審的結果；

c）更改的授權；

d）為防止不利影響而采取的措施。

而GB/T19001-2008版標準對設計和開發的更改要求是：

7.3.7設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）)。

GB/T19001-2016版標準中設計和開發的更改，除了對產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制外，還引入了“基于風險的思維”，對于設計開發過程的更改，要充分分析更改是否會對產品和服務帶來負面影響，如果有影響，風險是否可接受。同時，要充分評審設計和開發更改的有效性，杜絕技術狀態失控，確保不“節外生枝”，避免更改給產品及相關接口等帶來不利影響，防止“小改出大錯”。2016版標準對設計和開發的更改的記錄要求更加細化，強調了更改應由授權人員實施，杜絕了任何人或隨意更改的現象發現。明確了為防止不利影響而采取的措施的記錄需保存的要求，以保證設計和開發的更改嚴格受控。

3生產和服務過程中的更改

GB/T19001-2016版標準對生產和服務過程中的更改要求如下：

8.5.6更改控制

組織應對生產或服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。

組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

首先，GB/T19001-2016版標準針對生產和服務過程中的更改，直接采用標準中單獨的“8.5.6”條款來描述，提高了組織對它的關注度。在我們近些年審核過程中發現有些組織在生產過程中隨意更改，出現產品質量問題頻率非常高，而更改的原因是多方面的，可能是生產計劃、顧客要求的變更、法律法規的變化、設備的變更、技術狀態的變化、原材料的變化、操作人員的變化等等。組織的工藝技術人員或操作人員隨意更改工藝規程或是不執行工藝規程的情況也時有發生。2016版標準要求各類組織應對其變更進行必要的評審和控制，以確保持續地符合要求。如實施評審應是與生產或服務的各類人員參加。同時，要保留對更改實施評審的結果記錄，實施更改的人員需經授權并保留其人員的相關記錄，對評審中提出需采取必要措施的相關記錄也應保留，通過上述程序將嚴格控制生產和服務過程中的更改，履行相應手續，確保更改處于受控狀態。而GB/T19001-2008版標準對此無明確的要求。

4運行策劃的變更

GB/T19001-2016版標準對策劃變更的要求是：

8.1運行的策劃和控制

組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。

隨著產品和服務的策劃、實施活動的開展，由于組織的內外部環境、相關方的變化以及設計開發、生產服務工作的逐步開展，對產品和服務認識的深入，可能會對其前期策劃的結果進行變更。如對項目質量計劃或實施方案等內容的變更，組織應控制策劃的變更，以便指導后續工作的開展。同時，還要求對變更進行評審，尤其要評審非預期變更的后果。如果需要，還需采取必要的措施，以減輕不利影響。而GB/T19001-2008版標準對此就無明確要求。

5其他變更或更新

GB/T19001-2016版標準還有以下變更或更新要求：

（1）4.4質量管理體系及其過程

4.4.1組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；

（2）6.2質量目標及其實現的策劃

6.2.1組織應針對相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。

質量目標應：

g）適時更新。

（3）7.1.6組織的知識

為應對不斷變化的需求和發展趨勢，組織應審視現有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

（4）7.5.2創建和更新

在創建和更新成文信息時，組織應確保適當的：

a）標識和說明（如標題、日期、作者、索引編號）；

b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）；

c）評審和批準，以保持適宜性和充分性。

（5）7.5.3成文信息的控制

7.5.3.2為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：

c）更改控制（如版本控制）；

（6）8.2.4產品和服務要求的更改

若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。

（7）10.2不合格和糾正措施

10.2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：

e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f）需要時，變更質量管理體系。

6結語

GB/T19001-2016版標準對各類更改、變更或更新提出了詳細、明確、更高的要求，它將引起組織的高度重視和關注，嚴控在實施質量管理體系及其過程中容易忽略或出錯的更改或變更。這將為實施本標準建立質量管理體系的組織，穩定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規要求的產品和服務的能力、交付顧客優質產品打下堅實的基礎。