《醫療器械經營質量管理規范》培訓邀請函

國家食品藥品監督管理總局制定的《醫療器械經營質量管理規范》，即新版醫療器械GSP已于2014年12月12日公布施行。本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫療器械經營活動的經營者。要求企業對經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施及相關體系準備。目前監管機構對經營企業實行跨區域飛行檢查，而檢查時首先要具備相關體系建立，而ISO13485標準不但完全滿足GSP要求，同時滿足檢查及經營等要求。

為幫助醫療器械經營企業了解《醫療器械經營質量管理規范》，建立相關體系，關注檢查特點、檢查要求，了解國家飛檢常態。北京新世紀檢驗認證股份有限公司依據《醫療器械經營質量管理規范》，新版《ISO13485》標準對企業所關心的實施GSP過程中的實際操作進行重點的講解，幫助企業人員了解新版GSP的總要求，現將有關事宜通知下：

培訓對象  

從事醫療器械經營活動的經營者、質量管理人員，內審員。

師資介紹  

一線審核員，從事醫療器械認證多年，熟悉國內外醫療器械新法律法規要求，多次聘為監管機構標準講師、檢查員。并有多年的一線的審核經驗使其對《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》等有深入研究。

培訓內容

● 醫療器械經營質量管理規范介紹

職責與制度\設備與設施\人員培訓\采購收貨與驗收\銷售\售后等要求

● 《ISO13485醫療器械質量管理體系》標準講解

● GSP與13485標準異同

● 飛行檢查要點

1.培訓時間：2016年11月3日-11月4日9:30-17:00。（2天）

2.培訓費用：980元/人/2天。（費用包含培訓資料、午餐、培訓證書、內審員證書等。交通住宿參訓人員需自理。）

3.培訓地址：北京市西城區西直門內南小街國英1號11層，北京新世紀檢驗認證股份有限公司。

4.聯系方式：  劉老師   座機：24515861   QQ：643684393

                                                   北京新世紀檢驗認證股份有限公司

                                                         2016年 10月10  日

《醫療器械經營質量管理規范》培訓回執

（欲參加培訓者請填寫本報名表，并回郵件安排）

注：1. 我希望得到更多培訓資料：□企業內訓  □公開講座，收件人                            

2. 如有其他要求，請填寫如下：