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ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可介紹

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ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可介紹

一、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義:

ISO15189對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室(medical laboratory)或臨床實(shí)驗(yàn)室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康為目的,對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,它可以對(duì)所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù),包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對(duì)進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu),以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心,盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分,也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為,我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室,所以,我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義:

第一就是用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢?最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實(shí)驗(yàn)室的每一環(huán)節(jié)。雖然實(shí)驗(yàn)室也可以不進(jìn)行認(rèn)可,也可以不按照權(quán)威去做,但是ISO.15189是目前最好的管理模式,可以用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量行為。

第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO.15189 的23條大的條款中,加進(jìn)去二百多個(gè)小的條款。在這23條條款中一個(gè)非常重要的條款,就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的就是人員,人的素質(zhì),科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì),應(yīng)受到什么教育,培訓(xùn)背景是什么,有什么能力要求等等。然后是對(duì)每個(gè)員工的要求,操縱這臺(tái)機(jī)器需經(jīng)過哪些培訓(xùn),有哪些考核,有哪些技術(shù),每年應(yīng)參加審核等,都是對(duì)人的很重要的要求。所以通過認(rèn)可更主要的是提高大家對(duì)質(zhì)量的理念,使大家知道為什么要這么做,怎樣自覺的這么做,對(duì)于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。

第三是增加醫(yī)療市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的,必然引來(lái)大量的病人。1987年,301醫(yī)院的門診量大概是一千多,最多不超過兩千,現(xiàn)在每天的門診量在一萬(wàn)以上。這么大的量,靠的是什么呢?其中很重要的一個(gè)問題,就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室,不管是放射、病理、還是檢驗(yàn)科室,醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個(gè)大問題。

現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評(píng)價(jià)藥物時(shí),先看設(shè)備怎樣,再看考核成績(jī)等。現(xiàn)在只需要ISO15189證書,一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國(guó)藥物生產(chǎn)廠商讓我們?cè)u(píng)價(jià)藥物。所以這對(duì)于以后國(guó)際市場(chǎng)的開放,特別是體檢中心的發(fā)展,更需要這方面的支持。

第四,作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如說(shuō)過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題,上法庭后,按照正常程序,需要說(shuō)明醫(yī)生哪點(diǎn)有問題。現(xiàn)在對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來(lái)說(shuō)明自己沒問題,這個(gè)難度就大。要拿出證據(jù),靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作,和一系列的程序文件,最主要的是靠所有的記錄。所以說(shuō)申請(qǐng)認(rèn)可對(duì)于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。

第五,提高學(xué)術(shù)水平和地位。

試驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證知道

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