評審報告填寫要求

1評審報告和記錄表格的填寫原則

a) 不允許改動評審報告和記錄表格的結構；

b) 可以根據需要取舍對部分欄目的填寫；

c) 現場評審時，一般情況下，未經項目負責人同意，評審組不得擅自更改申請

書的格式和內容，評審報告的相應內容應與申請書一致；

d) 與申請書共用的評審報告附表，可以直接使用實驗室提交的申請材料，在評審對應的欄目中填寫評審內容及結果。

2 報告正文

2.1 “實驗室參加能力驗證活動情況”欄，“能力驗證計劃”指衛生部臨床檢驗中心、WHO、RCPA Quality Assurance Programs Pty Limited（www.rcpaqap.com.au）組織的能力驗證計劃以及CNAS承認的能力驗證活動，見CNAS-RL02《能力驗證規則》；“實驗室間比對”是指省、市臨床檢驗中心、設備制造商、相關行業組織以及實驗室自己組織的實驗室內間比對活動。

2.2 “實驗室質量管理體系文件評審和運行符合性的評審結果”欄應包括評審組長在文件評審時發現的不影響現場評審的疑點問題的處理結果。

2.3 “實驗室參加能力驗證活動情況的評價”欄應描述實驗室的參加情況、參加結果、結果的處理狀況以及現場評審時結果的利用情況。

2.4 “實驗室維持認可資格，遵守認可規定的情況”欄，應填寫認可標志正確使用、認可狀態正確宣傳、授權簽字、重要變更事項通知CNAS、認可規則規定的其它內容等。

3 評審報告附表

3.1 附表1《推薦認可的授權簽字人一覽表》：授權簽字領域里可以直接保留授權的相關領域，其它的選項可以刪除。監督/復評審時，在“備注”欄注明維持、新增或授權領域變化等情況。

3.2 附表2《推薦認可的檢驗能力范圍》：有多地點的實驗室，每個地點應分別填表；微生物培養鑒定、便寄生蟲、病理檢查等項目需在“說明”欄中明確經評審后確認的能力限制范圍；變更、擴項的項目需在“說明”欄中填寫“變更”、“擴項”。

3.3附表3《檢驗能力變更申請表/確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，結合對實驗室變更能力的評審情況，填寫“評審組確認”欄，對于不確認的，需說明原因。

4評審報告附件

4.1 附件1《實驗室自查/現場評審核查表》：直接使用實驗室提交的申請表，利用實驗室自查的相關信息，將現場評審的實際情況填寫入評審欄，逐項填寫（符合或不符合內容均應填寫）。每個評審員都應按評審組長的分工，完成各自的附件1，交評審組長。不符合項和觀察項應能與附件6相對應。不適用的條款應進行說明。

4.2 附件2《儀器設備配置表/能力確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，在現場評審時選用的相應能力確認方式欄內打“P”，逐項確認；不予確認的項目、能力范圍限制或其它需要說明的情況，在“備注”欄中進行詳細說明。評審員簽字時需注明自己負責確認的項目序號。

4.3 附件3《能力驗證/實驗室間比對一覽表/確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，結合查閱實驗室相關記錄的情況，填寫“評審組確認結果”欄，逐項確認；對于不確認的，需說明原因。

4.4 附件4《現場試驗記錄表》：“備注”欄中應填寫判斷標準的來源，如1/2允許總誤差、實驗室規定標準等；每個評審員針對自己負責的項目匯總成一張表進行填寫并簽字確認。

4.5 附件7《實驗室整改驗收及最終推薦意見表》：對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應在此表中對實驗室的整改材料的驗收過程進行說明。如實驗室每次遞交整改材料的時間和評審組長退回實驗室重新提交材料的原因。