ISO15189現場評審問題說明

1.現場評審時對變更的處理

對實驗室未按CNAS-RL01《實驗室認可規則》要求向CNAS報告的變更，評審組應直接判定為不符合項或不予確認。

CNAS原則上不接受實驗室在現場評審時提出的擴項申請，包括擴大能力范圍以及增加授權簽字人。評審組不得在現場評審時擅自接受擴項申請，如有特殊情況，應聯系項目負責人。

如果實驗室提交的變更申請只涉及文件換版、相同項目涉及的設備、方法更新升級等，只要在評審組專業能力范圍之內，可按評審程序確認。評審組長應在評審報告中詳細描述實驗室的變化情況和對變化的確認方法，同時填寫評審報告附表3《檢驗能力變更申請表/確認表》。

2 對內審員的評審

2.1 實驗室的內審員應經過有效的培訓，并有有效的授權。

2.2 內審員的培訓內容符合CNAS內審員培訓教程的要求，培訓時間不少于20學時。

2.3對內審員能力的評價應關注：

a) 評價內審報告的質量；

b) 審查內審報告的真實性、信息的完整性；

c) 提問內審員對內審的理解、內審的過程和內審目的等。

3確認檢驗方法的要求

    應對申請認可的檢驗項目逐項評審。應對檢驗方法自身的科學性，以及實驗室是否具備按符合認可準則和技術規定的程序進行檢驗的能力和其質量管理體系的有效性進行評審，醫學檢驗項目涉及患者的健康和經濟利益，應充分考慮檢驗項目對患者醫護決定的風險，提出是否予以認可的建議。實驗室采用的檢驗方法可分為以下兩類：

1）可以直接選用的檢驗方法：

a)     以國際、區域或國家標準發布的方法（標準方法）；

b)    權威的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的方法（公認方法）；

c)     制造商建議的方法（公認方法）。

2）需確認后采用的方法（非標準方法）：

a)     實驗室自建檢驗方法；

b)    超出其預定范圍使用的標準方法；

c)   修改過的標準方法。

對于非標準方法，評審員應關注實驗室對此類方法的確認方法及結果是否有效，是否有充足證據確保非標準方法所檢驗結果的可靠性和臨床有效性，并在評審報告中進行簡要描述。

4對實驗室外部質量保證（能力驗證計劃/實驗室間比對）的要求

4.1 CNAS承認的能力驗證活動有能力驗證、測量審核、實驗室間比對三種類型，具體內容和頻次要求見CNAS-RL02《能力驗證規則》，評審組應對實驗室是否滿足CNAS-RL02的要求進行評價。

4.2 上述能力驗證活動無法實現時，可參加行業或制造商組織的比對或與其它實驗室進行比對，以及其他方式的比對，評審組應對此類比對方案及比對結果的科學性和有效性進行現場評審。

4.3對于新的或很少開展的檢驗方法，如果能力驗證計劃/實驗室間比對難以獲得，在有合適的室內質控方案的基礎上，評審組應對實驗室開展的其它外部質量保證方案進行評價，以確認其檢驗方法的臨床有效性。

5對實驗室測量不確定度評估的評審

實驗室應制定測量不確定度評估程序，規定測量不確定度的評估方法。

對于定量檢驗項目，實驗室應有能力提供測量結果的不確定度。在構成測量不確定度的4個主要分量“檢驗過程不精密度”、“校準品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”中，實驗室至少應對前兩個分量進行評估，在此基礎上明確測量不確定度評估的數學模型。

實驗室應就不確定度的意義與客戶充分溝通，以確保客戶在需要時可以獲得患者檢驗結果的測量不確定度，并避免客戶錯誤理解或誤用帶有不確定度的檢驗結果。

6醫學實驗室量值溯源的要求

6.1 CNAS承認的檢定證書/校準報告包括：

（1）    國家計量主管部門承認的；

（2）    衛生醫藥行業主管部門承認的；

（3）    CNAS認可或互認的校準機構出具的；

（4）    設備制造商提供的。

6.2 CNAS承認的標準物質/標準樣品包括：

（1）    國家計量和標準化主管部門承認的；

（2）    衛生醫藥行業主管部門承認的；

（3）    CNAS認可或互認的標準物質/標準樣品生產者（RMP）提供的；

（4）    設備制造商提供的。

6.3 實驗室應提供溯源到更高等級、國家或國際計量基準/參考方法的有效證據。

6.4當以上溯源方式不可行或不適用時，評審組應要求實驗室提供確保檢驗結果可靠性的相關證據。

7不符合項和觀察項

7.1 不符合項和觀察項的判定依據是認可規則、認可準則、認可準則在特殊領域的應用說明、實驗室管理體系文件（包括規章制度、質量手冊、程序文件、作業指導書等）、檢驗標準/方法和/或校準規范/方法等。

7.2 不符合項事實應明確，描述應嚴格引用客觀證據，如具體的檢驗記錄、檢驗報告、檢驗和/或校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。多個同類型的不符合項應匯總成一個典型的不符合項；針對不同條款的不符合項/觀察項應按條款分別列出。

7.3 如果發現實驗室的不符合工作嚴重影響實驗室檢驗結果的有效性、或嚴重妨害實驗室人員及樣品安全、或嚴重影響實驗室整個管理體系的有效運行，或在監督/復評審時發現實驗室有嚴重違反CNAS規定、損害CNAS聲譽的行為等，應判為嚴重不符合項，評審組可做出不予推薦/維持認可（包括撤銷和暫停）的評審結論。評審時出現此類情況應及時與項目主管報告，以確保CNAS秘書處能夠及時采取相應措施。

7.4嚴禁評審組對有確鑿證據表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不形成不符合項評審記錄。不論不符合項嚴重程度如何，嚴禁評審員同意實驗室在評審現場提交快速整改報告，因為實驗室沒有對不符合項進行深入的調查及采取有效的整改措施，整改有效性不能保證。

7.5 觀察項是指被評審實驗室的某些規定或采取的措施有導致相關的質量活動達不到預期效果，或有導致某些環節失控的風險，但在文件評審或現場評審中尚未觀察到相關證據。對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

8對實驗室不符合某些法規的處理

由于關系到患者的健康和生命安全，醫學實驗室依法從事檢驗活動是其提供檢驗服務的前提條件。自覺遵守法規雖然是實驗室的責任和義務，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規的情況，在評審中發現的不符合針對醫學實驗室管理的某項法規（例如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《醫療廢物管理條例》等）要求的實驗室工作，應作為觀察項提出。

9 對實驗室管理體系運行時間的要求

對初次申請認可的實驗室，其管理體系應已運行六個月以上，且進行過完整的內審和管理評審。實驗室的內審員應經過培訓，并有實驗室負責人或質量負責人的授權。

對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的質量管理體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，需審查其前版質量管理體系文件的運行記錄。現場評審時，實驗室的質量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內體系運行的記錄。

若評審時發現被評審實驗室質量管理體系實際運行的時間不足6個月，評審組應向項目主管報告，經項目主管同意后，可終止現場評審。

10 現場試驗

現場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規定的符合性、不同設備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結果的重復性等，可采用設備比對、人員比對、留樣再測、標準操作考核等試驗方式，應完全按照實驗室日常檢驗患者標本的程序和方法進行，并報告結果，不得做特殊安排。

11 現場試驗結果判定

應依據實驗室聲明的檢驗性能指標以及行業公認要求判定試驗結果，不符合要求的檢驗項目應要求實驗室分析原因或采取措施；如果可行，可在現場評審期間或整改期限內安排重復試驗一次，如仍不符合要求，則對該檢驗項目不予確認。

12 終止現場評審

初次評審時發現實驗室實際狀況與申請材料或認可準則嚴重不符；監督評審時發現實驗室管理體系關鍵要素控制失效且在短期內不能糾正，實驗室發生足以影響其質量和能力的變更且未按要求及時通知CNAS秘書處，實驗室有意妨礙評審工作；實驗室有不誠信或惡意損害CNAS聲譽的行為；實驗室存在安全問題，危及評審員安全的情況等，經請示CNAS秘書處，可以終止評審。

13 對評審員的評價

見證人員對評審組長進行評價，主任評審員對非獨立評審組長進行評價，填寫《評審組長現場見證評價報告》(CNAS-PD10/11)，交評審員處。

評審組長每次對評審組成員進行評價，并驗證其專業判斷能力的水平，填寫《評審員評審經歷評價表》(CNAS-PD10/04)和《技術專家使用情況評價記錄》(CNAS-PD10/07)，交評審員處。

對于多地點需分組進行評審的評審組，各分組的組長對自己組內的評審組成員進行評價，將評價結果告知評審組長，由評審組長統一做出評價。

評審組長可對評審員專業能力的擴充或刪除向評審員處提出建議。評價文件需在評審后15個工作日內提交評審員處。

14 工作記錄

現場評審結束后，評審組長應在規定時間內報送所有評審材料和記錄，并通過電子郵件（項目主管的郵箱）等方式提交電子版本的評審報告正文、附表及附件