GLP良好實驗室認可后的變更
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GLP良好實驗室認可后的變更
6.1 已通過GLP符合性評價實驗室的變更
6.1.1變更通知
已通過GLP符合性評價的實驗室如發生下列變化，應在變更后1 個月內以書面形式報告CNCA：
a) 實驗室的名稱、地址、法律地位和主要政策發生變化；
b) 實驗室的組織機構、項目負責人、高級管理和技術人員等發生變更；
c) 重要試驗設備、環境、檢測、校準工作范圍及有關項目發生重大改變；
d) 其他可能影響其業務活動和體系運行的變更。
6.1.2 變更的處理
CNCA在得到變更通知并核實情況后，視變更性質可以采取以下措施：
a) 進行現場檢查或提前進行復評價；
b) 擴大、縮小或終止評價合格資格；
c) 對新申請的項目負責人候選人進行考核；
d) 對變更情況進行登記備案。
6 .2 評價準則、程序的變更
當評價準則、程序發生變更時，CNCA應及時通知可能受到影響的CNAS、獲得GLP符合性評價合格證書的實驗室和有關申請人，詳細說明評價準則、程序以及有關要求所發生的變化。CNAS應根據CNCA的相關變更，調整技術評價的有關程序和要求；實驗室應按照新要求調整其質量管理手冊及工作程序。
CNCA可以通過現場檢查或復評價的方式對獲得GLP符合性評價合格的實驗室與新要求的符合性進行確認，在確認合格后方能繼續維持資格。
試驗室認可認證知道
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