ISO17025實驗室認可

一.為什么要申請ISO17025實驗室認可？

   進行ISO17025實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數據的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方面：

    （1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。

    （2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。

    （3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。

    （4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。

    （5）可在實驗室認可項目范圍內使用認可標志。

二.ISO17025實驗室認可機構介紹：

中國合格評定國家認可委員會（英文名稱為：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為：CNAS），是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會批準設立并授權的唯一國家認可機構，統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。CNAS秘書處設在中國合格評定國家認可中心，中心是CNAS的法律實體，承擔開展認可活動所引發的法律責任。CNAS的宗旨是推進我國合格評定機構按照相關的標準和規范等要求加強建設，促進合格評定機構以公正的行為、科學的手段、準確的結果有效地為社會提供服務。

       CNAS由原中國認證機構國家認可委員會（英文簡稱為CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會（英文簡稱為CNAL）合并而成。CNAS通過評價、監督合格評定機構（如認證機構、實驗室、檢查機構）的管理和活動，確認其是否有能力開展相應的合格評定活動（如認證、檢測和校準、檢查等）、確認其合格評定活動的權威性，發揮認可約束作用

三.申請ISO17025實驗室認可的條件有哪些？

根據CNAS的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內部審核和管理評審；質量管理體系運行至少六個月；在申請后三個月內可接受CNAS的現場評審；具有申請認可范圍內的檢測/校準能力，并在可能時至少參加過一次CNAS或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守CNAS認可規則、認可政策等有關規定，包括支付認可費用，履行相關義務。

      CNAS能夠向實驗室提供全面的認可，包括對產品或材料進行監測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份制的、行業的或政府的，也不論其人員數量的多少，規模的大小或檢測/校準活動范圍的大小，都一視同仁地提供認可服務。

四、獲準的ISO17025實驗室認可單位有哪些權利和義務？

      獲準ISO17025實驗室認可單位有以下權利和義務：

      獲準ISO17025實驗室認可單位有權在規定的范圍內宣傳其從事的檢測、校準的技術能力已被認可。

      獲準ISO17025實驗室認可單位有權在其獲認可范圍內出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用實驗室認可標識。

      獲準ISO17025實驗室認可單位有權對CNAS 及其工作人員、評審人員的工作提出投訴，并有權對CNAS 針對其作出的與實驗室認可有關的決定提出申訴。

      獲準ISO17025實驗室認可單位有權自愿終止認可資格。

      獲準ISO17025實驗室認可單位有義務確保其運作和提供的服務持續符合本規則第4 條中規定的認可條件。

      獲準ISO17025實驗室認可單位有義務自覺遵守相關法律法規。

      獲準ISO17025實驗室認可單位有義務為CNAS 安排評審活動提供必要的支持，并為有關人員進入被評審的區域、查閱記錄、見證現場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕CNAS 派出的見證評審活動的人員（包括國際同行評審的見證人員）。

      獲準ISO17025實驗室認可單位必須參加CNAS指定的能力驗證、實驗室比對或測量審核活動。

      獲準ISO17025實驗室認可單位必須對其出具的證書或報告負責，為客戶保守秘密。

      獲準ISO17025實驗室認可單位有義務有明確處理客戶投訴程序，如在收到投訴后2個月內不能圓滿解決，有義務將投訴的概要內容和處理經過通知CNAS。

       獲準ISO17025實驗室認可單位在發生本變更時，有義務及時書面通知CNAS；有義務在認可要求發生變化時按照CNAS 要求進行調整，并在調整完成后通知CNAS。

       獲準ISO17025實驗室認可單位有義務做到公正誠實，不弄虛作假，不從事任何有損CNAS聲譽的活動。

        獲準ISO17025實驗室認可單位有義務在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資料或其他場合中表明其認可狀態時，符合CNAS 的有關規定。不得利用認可暗示某產品獲得CNAS的認可，或作出CNAS認為會引起誤解的聲明。

獲準ISO17025實驗室認可單位有義務在被CNAS 撤銷認可后立即交回認可證書，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認可標識，并不得采用任何方式表示其認可資格仍然有效。

        獲準ISO17025實驗室認可單位有義務按有關規定交納費用。

五、CNASISO17025實驗室認可收費是如何規定的？

      ISO17025認可收費項目為：申請費（初次評審、復評審、擴項評審等申請時收�。�、評審費（初次評審、復評審、監督評審、擴項評審等時收�。�、審定與注冊費（初次評審、復評審、擴項評審等時收�。�、年金和工本費。

    認可收費標準為：

    申請費：600元；

    評審費：3000元×人×日數；

    審定與注冊費：600元；

    年金：1000元；

    工本費：CNAS印制文件資料實際支出的成本費。

對港澳臺及國外機構的認可收費標準可依據國際慣例與被評審方協商確定。

3) CNAS根據申請方或已認可機構的規模和評審范圍的大小，以保證評審工作質量為原則，確定評審所需的人日數。

4) 評審人員的交通費、食宿費由申請方或已認可機構承擔。

六、ISO17025實驗室認可和ISO9001認證有什么關系？

       實驗室認可是由主任評審員（主要負責質量管理體系的審核）和技術評審員（主要負責對技術能力的評審）對實驗室內所有影響其出具檢測/校準數據的準確性和可靠性的因素（包括質量管理體系方面的要素或過程以及技術能力方面的要素）進行全面的評審。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領域的應用說明。

       ISO9001認證只能證明實驗室已具備完整的質量管理體系，即向顧客保證實驗室處于有效的質量管理體系中，但并不能保證檢測/校準結果的技術可信度，顯然認證不適合于實驗室和檢查機構。

        ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實驗室符合本標準的要求，當它從事新方法的設計（制定）和（或）結合標準的非標準的檢測和校準方法制定工作計劃時，其檢測和校準所運行的質量體系也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標準包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術能力要求。”因此，如果檢測/校準實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準所運行的質量管理體系也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了后者所有要求。而如果檢測/校準實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認證，并不能證明實驗室就具備了出具技術上有效數據和結果的能力。