不符合項：

1.實驗室管理體系文件不符合認可規則、認可準則、應用說明等的要求；

2.實驗室體系運行不符合其程序或所制定質量管理體系的要求或不符合臨床醫師的要求。

不符合報告：

1、事實描述：

①限定在評審過程和評審范圍中；

②清晰簡潔

③可追溯

2、不符合結論：

①認可規則（文件編號）；

②認可準則、應用說明（文件編號、條款號）；

③體系文件（文件編號、條款號）

不符合案例（如何追溯？）：

1）一些文件蓋有文件受控章，但未見批準發布的記錄。

2）內審部分不符合項識別、整改、追蹤有一些問題。

3）內審的內容未包含體系的所有要素

4）非配套分析系統未按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統的結果進行比較。

不符合案例（描述欠簡潔）

1)該科Centaur化學發光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統出現“死機”故障，分別于2005年1月20日和3月10日進行維修。工程師認為需要更換電路板，在出現故障至維修期間沒有停機，修后沒校準。

2) Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE生化分析儀使用非配套分析系統，實驗室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門購置的配套分析系統的結果進行比對，但無比對的操作程序文件，與BJH-LM-P-023程序文件5.3中規定不符合。

不符合項案例（主觀判斷？）：

1）室內質控程序過于簡單，無具體操作步驟，無室內質控圖制作方法，也無判定失控的標準和失控記錄。

2）對內審發現不符合項的糾正及結果的評價的內容記錄得不夠詳細。

3）一切標本應視為有傳染性標本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。

不符合項案例（自建檢測系統溯源？同行評議的書刊？）：

7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測系統其溯源性不能確認其符合預期之用途。沒采用同行評議的書刊---XXX發表的程序。

不符合項案例（完整）：

1）編號為GQ35891的標本血量不合格（3mL）查最終的報告中沒有說明問題的性質。

2）檢驗科作業指導書MY1-SOP-106、107、108、132、133、136規定，檢驗前血清標本保存于4⁰C。現場評審發現，血清樣本保存于-20⁰C。

3）2007.11.8-11.28編號為XXXX的Sysmex SE9000/HK-21有10次IQC失控記錄。失控糾正措施中沒有對之前病人標本檢測結果有效性影響的分析記錄。

4）編號為LAB3-PF-005-03《供應商評價表》中僅包括試劑供應商評價，未見對實驗用化學藥品，器具等其他重要采購資源供應商的評價記錄。