ISO9001質量管理體系認證的起源

    1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了質量保證的要求，要求承包商“應制定和保持與其經營管理、規程相一致的有效的和經濟的質量保證體系”，“應在實現合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證質量”，并對質量保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《質量大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制“質量保證手冊”，并有效實施。
    政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現代的第二方質量體系審核的雛形。這一規定促使承包商進行全面的ISO9001質量管理體系，取得了極大的成功。后來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家的軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。
    隨著上述質量保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品質量認證的時候，逐漸增加了對企業的質量保證體系進行審核的內容，進一步推動了質量保證活動的發展。到了20世紀70年代的后期，鞏固一家認證機構BSI（英國標準協會）首先開展了單獨的質量保證體系的認證業務，使質量保證活動由第二方審核發展到第二方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了質量保證活動的迅速發展。
    通過3年的實踐，BSI認為，這種質量保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值，于是在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO認證委員會“質量保證工作組”的基礎上成立“質量保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立“質量保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了ISO9000族標準的誕生，健全了單獨的質量體系認證的制度，一方面擴大了原有質量認證機構的業務范圍；另一方面又導致了一大批新的專門的質量體系認證機構的誕生。